Інгібітор PCSK9 отримав дозвіл FDA та EMA.

news_pcsk9

Новий гіполіпідемічний засіб ще на крок ближче. Еволокумаб Repatha (Amgen) є першим інгібітором PCSK9, схваленим для інтенсивного зниження ЛПНЩ.Затвердження експертами EMA (The European Medicines Agency’s) дозволяє продавати препарат в 28 країнах, що входять до Європейського Союзу.

Еволокумаб був схвалений Європейською комісією для лікування дорослих з первинною гіперхолестеринемією або змішаною дисліпідемією в якості монотерапії або в комбінації зі статинами чи іншим гіполіпідемичними засобами, а також для лікування пацієнтів у віці 12 років і старше з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією у поєднанні з іншими гіполіпідемічними препаратами.

Дозвіл грунтується на результатах клінічного дослідження за участю 6000 пацієнтів, у яких зумовив зниження ЛПНЩ на 55% – 75% у порівнянні з плацебо у пацієнтів з підвищеним рівнем холестерину; і на 15% – 30% у пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Вплив еволокумаба на захворюваність ССЗ і смертності ще не вивчені.

З 27 серпня 2015 року препарат з’явиться на фармакологічному ринку.

Нещодавно, інший інгібітор PCSK9 alirocumab (Praluent, Sanofi) теж отримав дозвіл і EMA i FDA.

Джерело…

FacebookTwitterGoogle+VKOdnoklassnikiПоділитись